Highest Quality
Computer System Validation
Experience with
Hanmi CSV

We are experts,
can help your project.
Make a difference.

  • Implementation
    GxP system & Project managing
  • Solution
    Sharing Domain
    Knowledge &
    Compliance Requirement
  • Strategy
    Fit for Purpose
    Life-Science Customer &
    Risk Based Approach
  • Audit
    Supplier Assessment &
    Interview with Questionnaire
규제 문제를 해결하는 고유한 서비스와 전문적인 기술 솔루션을 통해 만족스러운 서비스를 제공합니다.
Consulting
We listen and solve
your pain-point.

1Computerized system related GxP (GMP, GLP, GCP…)

  • 1. Validation 산출물에 대한 평가/분석
  • 2. 평가/분석 결과 및 action item 제공
  • 3. Remediation CSV 제공 (if needed)

2Data Integrity Assessments

Data Integrity Assessments Data Integrity Assessments

3Third-party Audit

Implementation
Ensure the success of
your project.

고객사의 Computerized System을 대상으로
GxP Regulation / Intended-use / Requirements의
신뢰성(reliability)과 일관성(Consistency)을 검증합니다.

다양한 Computerized System in GMP, GCP, GLP

  • IT System (LIMS, LES, MES, ELN, etc)
  • 분석장비 in Quality Control, R&D and so on.
  • 생산 시설 & 장비

Development and Implementation of your Computerized System including:

  • Validation Plan
  • Risk Assessment
  • User Requirements Specifications
  • System Specification (Functional, Configuration, etc)
  • Installation, Operational and Performance Qualification
  • Validation Reporting (RTM, VSR, etc)

CSV Approach based on global regulations and guidelines:

  • 21 CFR Part 11, annex 11
  • S/W category & V-model
  • A Risked Based Approach to Computer System Validation
  • Computer System, Data 의 “Life-Cycle” 를 기반으로 한 CSV 접근법 사용
Audit Support
Guarantee our service

대상

  • 한미 CSV파트의 CSV implementation을 제공 받은 회사 중 Audit 시 지원이 필요한 회사

지원 항목

  • Audit 전 validation 문서 검토
  • Audit 시 담당 SME 파견하여 대응 지원
  • Audit 후 CSV 관련 observation에 대한 CAPA 지원

Customer Stories

한미사이언스 CSV파트는 Pharmaceutical & Biotechnology, GxP Laboratories, Fine Chemical 등 고객사와 협업 중에 있으며 다양한 고객사와 협업을 위해 노력하고 있습니다.

Partnership Stories

한미사이언스 CSV파트는 Life Science industry과 Digital innovation을 보완하는데 중요한 역할을 하는 파트너를 신중하게 선택했습니다.
Global Life Science를 위한 다양한 기업과 제휴를 맺었으며 계속해서 새로운 제휴를 진행하고 있습니다.

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개인정보처리방침

< 한미사이언스 주식회사 >(이하 ‘회사')은(는) 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체의 개인정보를 보호하고 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다. ○ 이 개인정보처리방침은 2024년 02월 29일부터 적용됩니다. 제1조(개인정보의 처리 목적) 회사는 다음의 목적을 위하여 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며 이용 목적이 변경되는 경우에는 「개인정보 보호법」 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다. 1. Computer System Validation 문의 관련 정보 제공 Computer System Validation 문의에 대한 본인 확인 및 정보 제공 목적으로 개인정보를 처리합니다. 제2조(개인정보의 처리 및 보유 기간) ① 회사는 법령에 따른 개인정보 보유·이용기간 또는 정보주체로부터 개인정보를 수집 시에 동의받은 개인정보 보유·이용기간 내에서 개인정보를 처리·보유합니다. ② 각각의 개인정보 처리 및 보유 기간은 다음과 같습니다. <Computer System Validation 문의 관련 정보 제공>와 관련한 개인정보는 수집 이용에 관한 동의일로부터<정보주체의 삭제 요청 또는 문의 응대 완료 후 즉시 파기>까지 위 이용목적을 위하여 보유 이용됩니다. 제3조(개인정보의 제3자 제공) ① 회사는 개인정보를 제1조(개인정보의 처리 목적)에서 명시한 범위 내에서만 처리하며, 정보주체의 동의, 법률의 특별한 규정 등 「개인정보 보호법」 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공합니다. 제4조(개인정보처리 위탁) ① 회사는 위탁계약 체결시 「개인정보 보호법」 제26조에 따라 위탁업무 수행목적 외 개인정보 처리금지, 기술적․관리적 보호조치, 재위탁 제한, 수탁자에 대한 관리․감독, 손해배상 등 책임에 관한 사항을 계약서 등 문서에 명시하고, 수탁자가 개인정보를 안전하게 처리하는지를 감독하고 있습니다. ② 위탁업무의 내용이나 수탁자가 변경될 경우에는 지체없이 본 개인정보 처리방침을 통하여 공개하도록 하겠습니다. 제5조(정보주체와 법정대리인의 권리·의무 및 그 행사방법) ① 정보주체는 회사에 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구 등의 권리를 행사할 수 있습니다. 개인정보 열람.정정.삭제.처리정지 요구서(Click) ② 제1항에 따른 권리 행사는 회사에 대해 「개인정보 보호법」 시행령 제41조제1항에 따라 서면, 전자우편, 모사전송(FAX) 등을 통하여 하실 수 있으며 회사는 이에 대해 지체 없이 조치하겠습니다. ③ 제1항에 따른 권리 행사는 정보주체의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수 있습니다.이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. ④ 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 「개인정보 보호법」 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 정보주체의 권리가 제한 될 수 있습니다. ⑤ 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다. ⑥ 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다. 제6조(처리하는 개인정보의 항목) ① 회사는 다음의 개인정보 항목을 처리하고 있습니다. • < Computer System Validation 문의 관련 정보 제공> • 필수항목 : 이름, 이메일, 회사명, 지역 • 선택항목 : 연락처, 부서 및 직무 제7조(개인정보의 파기) ① 회사는 개인정보 보유기간의 경과, 처리목적 달성 등 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 해당 개인정보를 파기합니다. ② 정보주체로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다. ③ 개인정보 파기의 절차 및 방법은 다음과 같습니다. 1. 파기절차 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다. 2. 파기방법 회사는 전자적 파일 형태로 기록·저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없도록 로우레밸포멧(Low Level Format) 등의 방법을 이용하여 파기하며, 종이 문서에 기록·저장된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다. 제8조(개인정보의 안전성 확보 조치) 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다. 1. 관리적 조치 : 내부관리계획 수립·시행, 정기적 직원 교육 등 2. 기술적 조치 : 개인정보처리시스템 등의 접근권한 관리, 접근통제시스템 설치, 고유식별정보 등의 암호화, 보안프로그램 설치 3. 물리적 조치 : 전산실, 자료보관실 등의 접근통제 제9조(개인정보 자동 수집 장치의 설치•운영 및 거부에 관한 사항) ① 회사는 이용자에게 개별적인 맞춤서비스를 제공하기 위해 이용정보를 저장하고 수시로 불러오는 ‘쿠키(cookie)’를 사용합니다. ② 쿠키는 웹사이트를 운영하는데 이용되는 서버(http)가 이용자의 컴퓨터 브라우저에게 보내는 소량의 정보이며 이용자들의 PC 컴퓨터내의 하드디스크에 저장되기도 합니다. 가. 쿠키의 사용 목적 : 이용자가 방문한 각 서비스와 웹 사이트들에 대한 방문 및 이용형태, 인기 검색어, 보안접속 여부, 등을 파악하여 이용자에게 최적화된 정보 제공을 위해 사용됩니다. 나. 쿠키의 설치•운영 및 거부 : 웹브라우저 상단의 도구>인터넷 옵션>개인정보 메뉴의 옵션 설정을 통해 쿠키 저장을 거부 할 수 있습니다. 다.쿠키 저장을 거부할 경우 맞춤형 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다. 제10조 (개인정보 보호책임자) ①회사는 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 정보주체의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 아래와 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다. • ▶ 개인정보 보호책임자 • 성명 : 홍성환 • 직급 : 이사 • 연락처 : security@hanmi.co.kr ② 정보주체께서는 회사의 서비스(또는 사업)을 이용하시면서 발생한 모든 개인정보 보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자 및 담당부서로 문의하실 수 있습니다. 회사는 정보주체의 문의에 대해 지체 없이 답변 및 처리해드릴 것입니다. 제11조(개인정보 열람청구) 정보주체는 ｢개인정보 보호법｣ 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 정보주체의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다. • ▶ 개인정보 열람청구 접수·처리 부서 • 부서명 : CSV파트 • 담당자 : 권영신 • 연락처 : kys0129@hanmi.co.kr 제12조(권익침해 구제방법) 정보주체는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다. 1. 개인정보분쟁조정위원회 : (국번없이) 1833-6972 (www.kopico.go.kr) 2. 개인정보침해신고센터 : (국번없이) 118 (privacy.kisa.or.kr) 3. 대검찰청 : (국번없이) 1301 (www.spo.go.kr) 4. 경찰청 : (국번없이) 182 (ecrm.cyber.go.kr) 「개인정보보호법」제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대 하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다. 제13조(개인정보 처리방침 변경) ① 본 개인정보처리방침은 2024년 02월 29일부터 적용됩니다. ② 이전의 개인정보처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다. - 2022.01.01 ~ 2024.02.28

개인정보처리방침

< 한미사이언스 주식회사 >(이하 ‘회사')은(는) 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체의 개인정보를 보호하고 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다. ○ 이 개인정보처리방침은 2022년 01월 01일부터 적용됩니다. 제1조(개인정보의 처리 목적) 회사는 다음의 목적을 위하여 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며 이용 목적이 변경되는 경우에는 「개인정보 보호법」 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다. 1. Computer System Validation 문의 관련 정보 제공 Computer System Validation 문의에 대한 본인 확인 및 정보 제공 목적으로 개인정보를 처리합니다. 제2조(개인정보의 처리 및 보유 기간) ① 회사는 법령에 따른 개인정보 보유·이용기간 또는 정보주체로부터 개인정보를 수집 시에 동의받은 개인정보 보유·이용기간 내에서 개인정보를 처리·보유합니다. ② 각각의 개인정보 처리 및 보유 기간은 다음과 같습니다. <Computer System Validation 문의 관련 정보 제공>와 관련한 개인정보는 수집 이용에 관한 동의일로부터<정보주체의 삭제 요청 또는 수집 이용 목적 달성 시>까지 위 이용목적을 위하여 보유 이용됩니다. 제3조(개인정보의 제3자 제공) ① 회사는 개인정보를 제1조(개인정보의 처리 목적)에서 명시한 범위 내에서만 처리하며, 정보주체의 동의, 법률의 특별한 규정 등 「개인정보 보호법」 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공합니다. 제4조(개인정보처리 위탁) ① 회사는 원활한 개인정보 업무처리를 위하여 다음과 같이 개인정보 처리업무를 위탁하고 있습니다. • 위탁받는 자 (수탁자) : 한미헬스케어㈜ • 위탁하는 업무의 내용 : 개인 정보 데이터 보관, 문의 알림 서비스 ② 회사는 위탁계약 체결시 「개인정보 보호법」 제26조에 따라 위탁업무 수행목적 외 개인정보 처리금지, 기술적․관리적 보호조치, 재위탁 제한, 수탁자에 대한 관리․감독, 손해배상 등 책임에 관한 사항을 계약서 등 문서에 명시하고, 수탁자가 개인정보를 안전하게 처리하는지를 감독하고 있습니다. ③ 위탁업무의 내용이나 수탁자가 변경될 경우에는 지체없이 본 개인정보 처리방침을 통하여 공개하도록 하겠습니다. 제5조(정보주체와 법정대리인의 권리·의무 및 그 행사방법) ① 정보주체는 회사에 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구 등의 권리를 행사할 수 있습니다. 개인정보 열람.정정.삭제.처리정지 요구서(Click) ② 제1항에 따른 권리 행사는 회사에 대해 「개인정보 보호법」 시행령 제41조제1항에 따라 서면, 전자우편, 모사전송(FAX) 등을 통하여 하실 수 있으며 회사는 이에 대해 지체 없이 조치하겠습니다. ③ 제1항에 따른 권리 행사는 정보주체의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수 있습니다.이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. ④ 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 「개인정보 보호법」 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 정보주체의 권리가 제한 될 수 있습니다. ⑤ 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다. ⑥ 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다. 제6조(처리하는 개인정보의 항목) ① 회사는 다음의 개인정보 항목을 처리하고 있습니다. • < Computer System Validation 문의 관련 정보 제공> • 필수항목 : 이름, 이메일, 회사명, 지역 • 선택항목 : 연락처, 부서 및 직무 제7조(개인정보의 파기) ① 회사는 개인정보 보유기간의 경과, 처리목적 달성 등 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 해당 개인정보를 파기합니다. ② 정보주체로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다. ③ 개인정보 파기의 절차 및 방법은 다음과 같습니다. 1. 파기절차 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다. 2. 파기방법 회사는 전자적 파일 형태로 기록·저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없도록 로우레밸포멧(Low Level Format) 등의 방법을 이용하여 파기하며, 종이 문서에 기록·저장된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다. 제8조(개인정보의 안전성 확보 조치) 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다. 1. 관리적 조치 : 내부관리계획 수립·시행, 정기적 직원 교육 등 2. 기술적 조치 : 개인정보처리시스템 등의 접근권한 관리, 접근통제시스템 설치, 고유식별정보 등의 암호화, 보안프로그램 설치 3. 물리적 조치 : 전산실, 자료보관실 등의 접근통제 제9조(개인정보 자동 수집 장치의 설치•운영 및 거부에 관한 사항) ① 회사는 이용자에게 개별적인 맞춤서비스를 제공하기 위해 이용정보를 저장하고 수시로 불러오는 ‘쿠키(cookie)’를 사용합니다. ② 쿠키는 웹사이트를 운영하는데 이용되는 서버(http)가 이용자의 컴퓨터 브라우저에게 보내는 소량의 정보이며 이용자들의 PC 컴퓨터내의 하드디스크에 저장되기도 합니다. 가. 쿠키의 사용 목적 : 이용자가 방문한 각 서비스와 웹 사이트들에 대한 방문 및 이용형태, 인기 검색어, 보안접속 여부, 등을 파악하여 이용자에게 최적화된 정보 제공을 위해 사용됩니다. 나. 쿠키의 설치•운영 및 거부 : 웹브라우저 상단의 도구>인터넷 옵션>개인정보 메뉴의 옵션 설정을 통해 쿠키 저장을 거부 할 수 있습니다. 다.쿠키 저장을 거부할 경우 맞춤형 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다. 제10조 (개인정보 보호책임자) ①회사는 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 정보주체의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 아래와 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다. • ▶ 개인정보 보호책임자 • 성명 : 이주열 • 직급 : 팀장 • 연락처 : security@hanmi.co.kr ② 정보주체께서는 회사의 서비스(또는 사업)을 이용하시면서 발생한 모든 개인정보 보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자 및 담당부서로 문의하실 수 있습니다. 회사는 정보주체의 문의에 대해 지체 없이 답변 및 처리해드릴 것입니다. 제11조(개인정보 열람청구) 정보주체는 ｢개인정보 보호법｣ 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 정보주체의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다. • ▶ 개인정보 열람청구 접수·처리 부서 • 부서명 : CSV팀 • 담당자 : 권영신 • 연락처 : kys0129@hanmi.co.kr 제12조(권익침해 구제방법) 정보주체는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다. 1. 개인정보분쟁조정위원회 : (국번없이) 1833-6972 (www.kopico.go.kr) 2. 개인정보침해신고센터 : (국번없이) 118 (privacy.kisa.or.kr) 3. 대검찰청 : (국번없이) 1301 (www.spo.go.kr) 4. 경찰청 : (국번없이) 182 (ecrm.cyber.go.kr) 「개인정보보호법」제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대 하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다. 제13조(개인정보 처리방침 변경) ① 본 개인정보처리방침은 2022년 01월 01일부터 적용됩니다.